科技部：

科技部認(rèn)真貫徹落實習(xí)近平總書記關(guān)于中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的系列重要指示批示精神，按照《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》的要求，全力做好科技支撐工作。

關(guān)于中醫(yī)醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展。聚焦中醫(yī)藥防治重大疾病臨床研究需求，支持中醫(yī)醫(yī)院開展中醫(yī)優(yōu)勢病種多中心、大樣本的真實世界研究，探索符合中醫(yī)藥特色和國際認(rèn)可的新臨床循證研究路徑及評價體系。

關(guān)于中醫(yī)特色人才培養(yǎng)與中醫(yī)優(yōu)勢?？平ㄔO(shè)。推動國家科技創(chuàng)新基地、科研機(jī)構(gòu)、中醫(yī)醫(yī)院、企業(yè)與高校聯(lián)合培養(yǎng)人才，建立教育、科技、人才一體推進(jìn)的制度政策。在國家科技重大項目實施中，建立以任務(wù)帶學(xué)科、以學(xué)科育人才的新機(jī)制，積極培育中醫(yī)藥創(chuàng)新團(tuán)隊和科技領(lǐng)軍人才。在科研布局、學(xué)科設(shè)置等方面構(gòu)建科研全鏈條創(chuàng)新、人才全鏈條培養(yǎng)新機(jī)制。

關(guān)于中醫(yī)藥領(lǐng)域重大科研平臺建設(shè)。支持優(yōu)勢科研力量參與中醫(yī)藥領(lǐng)域全國重點實驗室等重大科研平臺建設(shè)，繼續(xù)發(fā)揮國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心在臨床轉(zhuǎn)化中的核心作用，完善分級分類支持機(jī)制，提升我國中醫(yī)藥科技創(chuàng)新能力。

關(guān)于中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。積極培育中醫(yī)藥領(lǐng)域科技領(lǐng)軍企業(yè)，提升中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力和國際競爭力。圍繞中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求，支持中藥領(lǐng)域基礎(chǔ)研究、關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范建立和重要裝備研制。

國家藥品監(jiān)督管理局：

國家藥監(jiān)局高度重視中藥（含民族藥）監(jiān)管工作，認(rèn)真貫徹落實習(xí)近平總書記關(guān)于中醫(yī)藥工作的重要指示批示精神和黨中央、國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的決策部署，堅持“以人民為中心”的發(fā)展理念，強(qiáng)化科學(xué)監(jiān)管，建立了從田間種植養(yǎng)殖到臨床使用的全鏈條、全生命周期的中藥監(jiān)管體系，努力滿足人民群眾用藥需求，不斷促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。先后印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管 促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》，堅持以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)，縱深推進(jìn)中藥監(jiān)管體系建設(shè)。將中藥監(jiān)管科學(xué)作為重要抓手，與中醫(yī)藥科研院校合作建立中藥監(jiān)管科學(xué)研究基地，加強(qiáng)基礎(chǔ)研究，推動成果轉(zhuǎn)化。

改革完善中藥審評審批機(jī)制。堅持臨床價值導(dǎo)向，優(yōu)化中藥注冊分類，針對中藥研制規(guī)律，制定《中藥注冊分類及申報資料要求》，將中藥注冊分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥等類別。出臺《中藥注冊管理專門規(guī)定》，加快推進(jìn)中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗“三結(jié)合”的審評證據(jù)體系建設(shè)，突出中藥特色，從制度層面最大程度釋放中藥創(chuàng)新潛能。

持續(xù)推進(jìn)中藥質(zhì)量提升。聯(lián)合相關(guān)部門印發(fā)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，開展示范建設(shè)，從源頭促進(jìn)中藥材質(zhì)量提升。加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)管和抽檢，產(chǎn)品抽檢合格率持續(xù)提升。監(jiān)督生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)落實質(zhì)量安全責(zé)任，合法合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營。加快推進(jìn)《中國藥典》2025年版編制工作，加強(qiáng)新技術(shù)、新方法、新工具藥典標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化，整體提升藥品標(biāo)準(zhǔn)水平。

相關(guān)問題回應(yīng)如下：

關(guān)于支持中藥研發(fā)創(chuàng)新。近年來，隨著中藥審評審批制度改革紅利的釋放，中藥新藥研發(fā)熱情持續(xù)迸發(fā)，2023年共有10個中藥新藥獲批上市，2024年截至目前共有6個中藥新藥上市，不斷滿足公眾用藥需求。國家藥監(jiān)局將繼續(xù)推進(jìn)“三結(jié)合”審評證據(jù)體系構(gòu)建，支持研制基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)經(jīng)驗方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等具有豐富人用經(jīng)驗的中藥新藥。制定出臺中藥復(fù)方制劑新藥人用經(jīng)驗收集整理等技術(shù)文件，加快新藥好藥上市。

關(guān)于中藥材可持續(xù)發(fā)展。中藥材是中藥永續(xù)發(fā)展的基礎(chǔ)。國家藥監(jiān)局印發(fā)《中藥資源評估技術(shù)指導(dǎo)原則》，推動注冊申請人對作為中藥制劑原料的中藥材資源的穩(wěn)定供給情況和質(zhì)量狀況進(jìn)行評估，旨在從源頭管控中藥質(zhì)量，同時保障中藥資源可持續(xù)利用。將“支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開發(fā)利用”作為當(dāng)前促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展過程中亟須解決的關(guān)鍵問題進(jìn)行重點推進(jìn)。一方面，抓緊研究起草“瀕危動物類中藥材人工制成品相關(guān)研究技術(shù)指導(dǎo)原則”“替代或者減去已上市中藥處方中瀕危藥味研究技術(shù)指導(dǎo)原則”等技術(shù)審評要求，以期為中藥材的人工制成品的研制申報提供技術(shù)指導(dǎo)。另一方面，啟動《野生藥材資源保護(hù)管理條例》修訂工作。

關(guān)于助力中醫(yī)藥“走出去”。國家藥監(jiān)局積極構(gòu)建全球化中藥監(jiān)管協(xié)調(diào)機(jī)制，積極參與西太區(qū)草藥監(jiān)管協(xié)調(diào)論壇（FHH）、不斷深化國際合作，為中藥高質(zhì)量發(fā)展拓展新空間。2023年2月，澳門大學(xué)成功申請設(shè)立FHH永久秘書處。通過FHH等平臺，強(qiáng)化與其他國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)和國際組織的合作交流，深度參與有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則的制修訂，促進(jìn)中藥“走出去”。

關(guān)于嚴(yán)把審評質(zhì)量。為加快新藥上市，結(jié)合我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和臨床治療需求實際，參考國際經(jīng)驗，設(shè)立了突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評審批、特別審批4條快速通道，此外，對中藥經(jīng)典名方類制劑還實施簡化審批。同時，加強(qiáng)制度建設(shè)，明確了每個通道的納入范圍、程序、支持政策等要求，保證審評的科學(xué)規(guī)范、公平公正。

下一步，繼續(xù)堅持以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，認(rèn)真落實“四個最嚴(yán)”要求，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，全方位筑牢中藥質(zhì)量安全底線，不斷完善中藥監(jiān)管制度，更好促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展。