新華社北京１２月２１日電（記者陳聰、羅捷）沈陽新地藥業(yè)日前被曝光涉嫌違規(guī)生產治療感冒的原料藥馬來酸氯苯那敏（撲爾敏），引起民眾廣泛關注。國家食品藥品監(jiān)督管理總局２１日就此指出，所有原料藥生產企業(yè)應嚴格按照批準的工藝生產，保持生產過程持續(xù)合規(guī)。

食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司有關負責人說，所有原料藥生產企業(yè)應切實落實主體責任，嚴格按照批準的工藝生產，確保全過程記錄真實、完整、可追溯。對于沈陽新地的查處就是食藥監(jiān)總局加強對化學原料藥監(jiān)管的體現(xiàn)。食藥監(jiān)總局今后還會通過各種形式的檢查督促企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產。

該負責人說，食藥監(jiān)總局將進一步加大對化學原料藥生產企業(yè)檢查力度，檢查發(fā)現(xiàn)涉嫌違反批準的工藝生產、記錄不真實、不完整等違法違規(guī)行為的，一律依法查處。

食藥監(jiān)總局日前發(fā)布通告，要求所有經營和使用單位立即停止銷售和使用標示為沈陽新地藥業(yè)有限公司２０１７年生產的馬來酸氯苯那敏原料藥。根據(jù)通告，食藥監(jiān)總局在對該企業(yè)開展飛行檢查時，發(fā)現(xiàn)其違反批準的生產工藝，將馬來酸氯苯那敏的合成路線中起始物料由“對氯氰芐”改為外購中間體“氯苯那敏”生產，生產未如實記錄，未履行報批程序，此舉屬于擅自變更生產工藝行為。截至目前，沈陽新地藥業(yè)尚未對記者就被查處的問題作出回應。

據(jù)了解，遼寧省食藥監(jiān)局已對該企業(yè)立案調查，在對涉案相關原料藥產品按照藥典檢驗后，未發(fā)現(xiàn)不合格的情況。該企業(yè)受到嚴查主要是合規(guī)性方面問題。

據(jù)專家介紹，馬來酸氯苯那敏用于消除或減輕感冒所致的流淚、流涕、噴嚏等過敏癥狀。（完）